Un informe científico elaborado por el Comité Científico de AFEPADI respalda la utilidad de la melatonina para ayudar a conciliar el sueño y aliviar el jet lag. La entidad destaca la solidez de la evidencia disponible y recuerda que los efectos dependen de la dosis, el momento de administración y la formulación.
La Asociación Española de Complementos Alimenticios (AFEPADI) ha presentado el informe Evidence Assessment Report (EAR): Melatonina como complemento alimenticio, elaborado por su Comité Científico para evaluar la eficacia y seguridad de uno de los ingredientes más estudiados en relación con el sueño.
Basado principalmente en revisiones sistemáticas, metaanálisis y ensayos clínicos realizados en humanos, el documento concluye que la melatonina cuenta con respaldo científico para determinados efectos relacionados con el sueño y la regulación circadiana, especialmente para reducir el tiempo necesario para conciliar el sueño y aliviar los síntomas asociados al jet lag. Ambas aplicaciones cuentan con declaraciones de propiedades saludables autorizadas en la Unión Europea tras las correspondientes evaluaciones de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).
Conciliar el sueño
El informe identifica la iniciación del sueño como uno de los ámbitos con evidencia más consistente. Los síntomas de insomnio son frecuentes y aproximadamente un tercio de la población general refiere síntomas nocturnos de insomnio, según la Sociedad Española del Sueño1. La llamada latencia de inicio del sueño, es decir, el tiempo necesario para quedarse dormido, es uno de los principales indicadores utilizados en la investigación sobre el sueño.2
Un metaanálisis que reunió 19 estudios y 1.683 participantes observó una reducción media de 7 minutos en el tiempo necesario para conciliar el sueño en las personas que tomaron melatonina frente a placebo.
Un análisis posterior, basado en 26 ensayos clínicos aleatorizados, también encontró un efecto favorable de la melatonina sobre la latencia de inicio del sueño y señaló que la respuesta puede variar en función de factores como la dosis, el momento de administración y las características de la población estudiada.
Respaldo en los síntomas del jet lag
El jet lag es el segundo de los ámbitos con mayor respaldo científico. Una revisión sistemática Cochrane de 10 ensayos clínicos concluyó que la melatonina reduce significativamente los síntomas asociados al desfase horario cuando se administra próxima al horario de sueño del destino. El efecto resulta especialmente relevante en viajes que atraviesan cinco o más husos horarios.4
Los estudios analizados tampoco encontraron diferencias relevantes de eficacia entre dosis de 0,5 y 5 mg, ni ventajas adicionales con 8 mg respecto a 5 mg.
Dosis y eficacia
Uno de los mensajes principales del informe es que los efectos de la melatonina no dependen únicamente de la cantidad ingerida. La literatura científica no permite establecer una relación lineal entre dosis más elevadas y un mayor beneficio, ni determinar una dosis óptima universal. Factores como la formulación, el momento de administración y las características de cada población también influyen en la respuesta observada.
“El valor de la melatonina no reside en un uso indiscriminado, sino en conocer qué efectos cuentan con respaldo científico consistente y en qué condiciones se han observado. La evidencia muestra además que aumentar la dosis no implica necesariamente obtener un mayor efecto”, señala Miguel Florido, médico de atención primaria y presidente del Comité Científico de AFEPADI.
Seguridad y regulación
La valoración global del Comité Científico apunta a un perfil de seguridad favorable en las condiciones estudiadas, con algunos efectos adversos leves y transitorios y sin una señal consistente de acontecimientos graves atribuibles a su uso. El informe señala que la evidencia disponible es más limitada en determinados contextos, como las exposiciones prolongadas, la población pediátrica, el embarazo y la lactancia, las personas mayores con comorbilidades o determinadas interacciones.
El documento también analiza la diversidad regulatoria existente en Europa y recuerda que una parte relevante de la investigación se ha llevado a cabo con formulaciones farmacéuticas o dosis superiores a las utilizadas habitualmente en complementos alimenticios, lo que limita la extrapolación de algunos resultados.
Con esta publicación, el Comité Científico de AFEPADI inaugura esta iniciativa destinada a ofrecer evaluaciones independientes y basadas en la evidencia sobre ingredientes utilizados en complementos alimenticios.
Sobre el Comité científico de Afepadi
El Comité Científico de AFEPADI es un órgano asesor externo formado por expertos, cuya misión es apoyar a la Asociación en aquellos asuntos que requieren un respaldo técnico y científico riguroso. Entre sus principales funciones se encuentran la elaboración de revisiones y recopilaciones bibliográficas sobre sustancias y temas de interés a partir de la evidencia científica disponible; el análisis y la síntesis de información científica relevante para facilitar su comprensión y contribuir a una comunicación rigurosa; la presentación de conclusiones y posicionamientos ante los medios de comunicación sobre cuestiones de interés para el sector; y el asesoramiento al equipo de comunicación en situaciones de crisis relacionadas con temas científicos o de actualidad.
Entre sus miembros se encuentra Dr. Josep Allué, Dr. Miguel Florido, Dr. Albert Sala, Dra. Laura Isabel Arranz y Dra. Ainara Castellanos.
1 Sociedad Española del Sueño (SES). Guía de insomnio. 2016.
2 Cruz-Sanabria F, Bruno S, Crippa A, Frumento P, Scarselli M, Skene DJ, et al. Optimizing the time and dose of melatonin as a sleep-promoting drug: a systematic review of randomized controlled trials and dose-response meta-analysis. J Pineal Res. 2024;76(5):e12985. doi:10.1111/jpi.12985.
3 Ferracioli-Oda E, Qawasmi A, Bloch MH. Meta-analysis: melatonin for the treatment of primary sleep disorders. PLoS One. 2013;8(5):e63773. doi:10.1371/journal.pone.0063773.
4 Herxheimer A, Petrie KJ. Melatonin for the prevention and treatment of jet lag. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD001520. doi:10.1002/14651858.CD001520.
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